醫(yī)藥制造業(yè)是指原料經(jīng)物理變化或化學(xué)變化后成為新的醫(yī)藥類產(chǎn)品的過程，包含通常所說的中西藥制造，獸用藥品還包含醫(yī)藥原藥及衛(wèi)生材料 。按照《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T4754-2017），醫(yī)藥制造業(yè)包括化學(xué)藥品原藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、獸用藥品制造、生物、生化制品的制造和衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造七個(gè)子行業(yè)。

醫(yī)藥制造行業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)的重要行業(yè)，正隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速增長而面臨著日新月異的變化。從過去單純地國有企業(yè)一統(tǒng)天下的局面，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展到“百花齊放”，呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢。

一、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)取得長足發(fā)展，規(guī)模效益快速增長、創(chuàng)新能力顯著提升、質(zhì)量管理不斷加強(qiáng)、技術(shù)裝備大幅升級(jí)、重組整合快速推進(jìn)、國際化步伐加快。工業(yè)和信息化部公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，我國醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)達(dá)到7449家，與上年相比增加333家。“十二五”期間我國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2.3%提高至3.0%。預(yù)計(jì)“十三五”期間收入增速將維持在10%左右。

近年來，我國工業(yè)規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)收入及利潤總額穩(wěn)步增長。 2017 年，我國工業(yè)規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入 28,185.50 億元，同比增長 12.50%，較上年提升2.8個(gè)百分點(diǎn)，高于全國工業(yè)增速1.4 個(gè)百分點(diǎn)；實(shí)現(xiàn)利潤總額3,314.10億元，同比增長 17.80%，相比上年提升 3.9 個(gè)百分點(diǎn)，與全國工業(yè)增速相當(dāng)。我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好。

二、產(chǎn)品介紹

我國醫(yī)藥產(chǎn)品門類齊全、品種繁多，其技術(shù)、生產(chǎn)、銷售、消費(fèi)特點(diǎn)各不相同。目前，我國已經(jīng)形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，發(fā)展成為世界制藥大國，截至2016年底，我國可以生產(chǎn)化學(xué)原料藥近2500種，位居世界第二。能生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑34個(gè)劑型4000余個(gè)品種。我國的傳統(tǒng)中藥，已逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化的道路，在8000個(gè)中藥產(chǎn)品中，年銷售過億元的品種從40余個(gè)增長到500余個(gè)。能生產(chǎn)包括滴丸、氣霧劑、注射劑在內(nèi)的現(xiàn)代中藥劑型40多種，中藥工業(yè)總產(chǎn)值從1996年的235億元增長到2016年的7867億元。

（一）按藥品來源和性狀分類

藥品按來源和性狀一般可分為中藥材、中藥飲片、中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑；抗生素類；生化藥品；血清疫苗、血液制品；放射性藥品等。通常有下述兩種分類方法：

1.按藥品生產(chǎn)方式的不同分類

根據(jù)藥品生產(chǎn)方式可以將藥品分為三大類：天然藥物、化學(xué)合成藥物和生物技術(shù)藥物。

（l）天然藥物（中藥）指以自然界中動(dòng)物、植物和礦物等三大類天然資源加工而成的藥物。在我國又稱之為中藥、國藥，它是我國的國粹，有數(shù)千年的研究使用歷史。通常我們把從自然界中采集、未經(jīng)加工的原藥稱為中藥材；中藥材經(jīng)過加工處理成的片、段、絲、塊等稱為中藥飲片；中藥經(jīng)過加工制成一定的劑型后便稱之為中成藥。

（2）化學(xué)合成藥物指以化學(xué)理論為指導(dǎo)，依據(jù)化學(xué)規(guī)律研究和生產(chǎn)的化學(xué)合成藥。其特點(diǎn)是對(duì)疾病治療療效快，效果明顯。但由于人體是一個(gè)復(fù)雜系統(tǒng)，由于缺乏對(duì)人體本身結(jié)構(gòu)的分子水平的分析研究及人體各部分相關(guān)聯(lián)的整體綜合考察，因此治療效果雖然明顯，但有頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳的局限性治療特征，且常常具有程度不同的副作用。

（3）生物技術(shù)藥物生物藥物是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應(yīng)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥學(xué)的原理與方法進(jìn)行加工、制造而成的一大類預(yù)防、診斷、治療制品。

2.按照藥品來源的不同分類

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，藥品的來源除了取自于天然產(chǎn)物外，還廣泛地應(yīng)用人工合成方法制造。按照藥品來源的不同，一般可分成以下幾類。

（1）動(dòng)物性藥利用動(dòng)物的全部或部分臟器以及其排泄物作為藥用，如鹿茸、廖香、牛黃等。此外，還有提出純品應(yīng)用的，如各種內(nèi)分泌制劑（胰島素、甲狀腺等制劑）、血漿制品等。

（2）植物性藥植物的各部分，皮、花、根、莖、葉、液汁及果實(shí)等都可采作藥用，如人參用其根莖，阿片是嬰粟果的液汁。中藥中以植物藥為最多。同時(shí)由于現(xiàn)代化學(xué)工業(yè)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理目前還廣泛地提取出多種植物藥的有效成分，如生物堿（如中藥麻黃所含的有效成分麻黃堿，阿片中的嗎啡，茶葉中的咖啡因等）、普（如治療心臟病的洋地黃毒普）、皂昔、揮發(fā)油、黃酮類化合物等，作為藥用。

（3）礦物藥一般是指直接利用礦物或經(jīng)過加工而成的一種藥物，如硫磺、氧化汞以及一些無機(jī)鹽類、酸類、堿類等。

（4）化學(xué)藥品一般是指利用化學(xué)方法合成的藥品，如磺胺類藥、撲熱息痛、乙酞水楊酸等。近年來，隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，合成藥物的種類越來越多，臨床應(yīng)用也日益廣泛。

（二）按我國傳統(tǒng)習(xí)慣分類

按照我國傳統(tǒng)習(xí)慣，藥品可分為西藥和中藥兩類

1.西藥

日常生活中人們習(xí)慣于把國外研制生產(chǎn)的藥品稱為西藥，它包括國外生產(chǎn)的化學(xué)藥物和生物技術(shù)藥物。

2.中藥

人們習(xí)慣于把我國傳統(tǒng)使用的藥物稱為中藥。其實(shí)這種概念并不十分科學(xué)，因?yàn)橹挥型瑫r(shí)具備如下三種內(nèi)涵的藥物才能被稱為中藥：一是能用獨(dú)特的性能來表示，如性味、歸經(jīng)、升降、沉浮等；二是其功效能用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語來表示，如理氣、安神、活血化疲、通里攻下等；三是能按中醫(yī)藥學(xué)理論的配伍規(guī)律組成復(fù)方，方中藥物須按君臣佐使關(guān)系構(gòu)成一個(gè)功效整體而施治于人。

需要說明的是此種分類方式隨著醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的發(fā)展越來越不能反映其實(shí)際情況，因?yàn)槲覈帉W(xué)工作者經(jīng)過艱苦奮斗，做了大量中藥的西化工作，使不少中藥的化學(xué)本質(zhì)被闡明，它們或是當(dāng)作提取西藥的原料，或是直接被當(dāng)成西藥使用，這就使原有的中、藥、西藥經(jīng)緯分明的局面已被動(dòng)搖。此外，隨著我國中藥現(xiàn)代化工作的開展，中西結(jié)合的藥物也不斷涌現(xiàn)，用現(xiàn)代科學(xué)方法處理，用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)表述其特性的中成藥不斷出現(xiàn)。這些藥物雖然以中藥為主要成分，但因不再用傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)表述其特性，同時(shí)其生理、藥理作用的化學(xué)本質(zhì)、體內(nèi)代謝過程還不完全清楚，所以既不是原來意義上的中藥，也不是一般概念上的西藥。為此，我國《藥品管理法》使用了現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的概念。

（三）按藥物作用部位和作用機(jī)理分類

可分為作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、傳人傳出神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)的藥物和抗微生物、抗寄生蟲藥以及診斷用藥等，即通常的藥理學(xué)分類方法。

（四）按藥品的特殊性

藥品按特殊性一般可分為普通藥品和特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品）。

1.特殊管理的藥品

（l）毒性藥品毒性藥品系毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如阿托品。

（2）麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮的藥品。如嗎礴類、杜冷丁等。

（3）放射性藥品指用于臨床診斷或治療的放射性核制劑或者其他標(biāo)記藥品。

（4）精神藥品精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用圭幸生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為毛一類和第二類。

2.普通藥品

普通藥品是指毒性較小、不良反應(yīng)較少、安全范圍較大的藥品，如葡萄糖、乙酞水楊酸等。

三、行業(yè)特點(diǎn)

我國醫(yī)藥制造業(yè)長期以來以仿制藥物為主，自主研發(fā)實(shí)力不強(qiáng)，利潤回報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)性等產(chǎn)業(yè)特征也相應(yīng)表現(xiàn)得不如世界發(fā)達(dá)國家那樣突出。但隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程加快，我國醫(yī)藥制造業(yè)在自主開發(fā)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的發(fā)展道路上將邁出越來越堅(jiān)實(shí)的步伐。

（一）醫(yī)藥制造業(yè)特點(diǎn)

1.高科技

醫(yī)藥制造業(yè)是一個(gè)多學(xué)科先進(jìn)技術(shù)和手段高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)。20世紀(jì)70年代以來，新技術(shù)、新材料的應(yīng)用擴(kuò)大了疑難病癥的研究領(lǐng)域，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了革命性變化。

2.高投入

醫(yī)藥產(chǎn)品的早期研究和生產(chǎn)過程GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）改造，以及最終產(chǎn)品上市的市場開發(fā)，都需要資本的高投入。尤其是新藥研究開發(fā)過程，耗資大、耗時(shí)長、難度不斷加大。目前世界上每種藥物從開發(fā)到上市平均需要花費(fèi)15年的時(shí)間，耗費(fèi)8－10億美元左右。美國制藥界在過去的20年間，每隔5年研究開發(fā)費(fèi)用就增加1倍。

3.高風(fēng)險(xiǎn)

從實(shí)驗(yàn)室研究到新藥上市是一個(gè)漫長的歷程，要經(jīng)過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性試驗(yàn)、生物利用度測試和放大試驗(yàn)等一系列過程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗(yàn)、注冊上市和售后監(jiān)督等諸多復(fù)雜環(huán)節(jié)，且各環(huán)節(jié)都有很大風(fēng)險(xiǎn)。目前，新藥研究開發(fā)的成功率還比較低，美國為1/5000，日本為1/4000。

4.高附加值

藥品實(shí)行專利保護(hù)，藥品研究開發(fā)企業(yè)在專利期內(nèi)享有市場獨(dú)占權(quán)。由于藥品研究開發(fā)的高額投入，制藥公司一旦獲得新藥上市批準(zhǔn)，其新產(chǎn)品的高昂售價(jià)將為其獲得高額利潤回報(bào)。

5.相對(duì)壟斷

醫(yī)藥制造業(yè)從根本上說，是被以研究開發(fā)為基礎(chǔ)的大制藥公司所壟斷，并且這種壟斷有進(jìn)一步加強(qiáng)的趨勢。

6.行業(yè)周期性較弱

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與生命科學(xué)密切相關(guān)，產(chǎn)品成熟期很難界定，是永遠(yuǎn)成長和發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。由于藥品的需求彈性較小，醫(yī)藥行業(yè)與宏觀經(jīng)濟(jì)的相關(guān)度較小，在經(jīng)濟(jì)蕭條時(shí)期也能夠保持較高的增長速度。可以說，醫(yī)藥行業(yè)是典型的非周期性行業(yè)，具有較強(qiáng)的抗御風(fēng)險(xiǎn)能力。在過去的幾年中，醫(yī)藥行業(yè)收入的復(fù)合增長率達(dá)20%以上，保持較穩(wěn)的增長態(tài)勢。